(2 чтение таб. 1 принятые поправки) О проекте федерального закона № 925750-8 "О внесении изменений в статьи 4 и 43 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и статьи 1 и 4 Федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" и статьи 1 и 4 Федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" и Федеральный закон "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" (в части оформления добровольного согласия пациента на участие в клиническом исследовании лекарственного препарата)

ПОЯСНИТЕЛЬНАЯ ЗАПИСКА

к проекту федерального закона «О внесении изменений в статью 4 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и статью 1 Федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и статьи 1 и 4 Федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств»

Проект федерального закона «О внесении изменений в статью 4 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и статью 1 Федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и статьи 1 и 4 Федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» (далее - проект федерального закона) подготовлен в рамках исполнения плана мероприятий по реализации Стратегии развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2030 года, утвержденного распоряжением Правительства Российской Федерации от 30 марта 2024 г. № 753-р (пункт 1), в целях совершенствования развития здравоохранения в части обеспечения населения необходимыми лекарственными препаратами для медицинского применения.
Проектом федерального закона законодательно предлагается оформление информационного листка пациента в виде документа на бумажном носителе либо электронного документа.
В настоящее время имеется несогласованность текста закона, предлагается более точная формулировка. Возникает искусственное ограничение для граждан участвовать в проведении клинических исследований (КИ) по факту наличия учетной записи в Единой системе идентификации и аутентификации (ЕСИА) или усиленной квалифицированной электронной подписи. В случаях клинических исследований с острыми/тяжелыми состояниями, срочным набором участников или реанимационными исследованиями, такие пациенты не смогут быстро получить учетную запись в ЕСИА для подписания форм информированного согласия (ФИС). Даже использование уже имеющейся учетной записи может быть проблематичным, так как пароль/логин могут не быть у пациента под рукой, что делает процесс подписания ФИС более сложным по сравнению с простым ручным подписанием.
Также имеются сложности при регистрации учетных записей для детей. Скорость создания учетных записей влияет на проведение клинических исследований, может создавать дополнительные препятствия для участия детей в клинических исследованиях.
Проект федерального закона соответствует положениям Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 г., а также положениям иных международных договоров Российской Федерации.
Дополнительных средств из федерального бюджета на реализацию проекта федерального закона не потребуется.
Принятие положений, предусмотренных проектом федерального закона, не повлечет социально-экономических, финансовых и иных последствий, в том числе для субъектов предпринимательской и иной экономической деятельности.
Принятие положений, предусмотренных проектом федерального закона, не повлияет на достижение целей государственных программ Российской Федерации.
В проекте федерального закона отсутствуют требования, которые связаны с осуществлением предпринимательской и иной экономической деятельности и оценка соблюдения которых осуществляется в рамках государственного контроля (надзора), муниципального контроля, привлечения к административной ответственности, предоставления лицензий и иных разрешений, аккредитации, оценки соответствия продукции, иных форм оценки и экспертизы (далее – обязательные требования), о соответствующем виде государственного контроля (надзора), виде разрешительной деятельности и предполагаемой ответственности за нарушение обязательных требований или последствиях их несоблюдения.