(первое чтение) О проекте федерального закона № 914677-7 "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" (в части ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для ветеринарного применения)

ПОЯСНИТЕЛЬНАЯ ЗАПИСКА

к проекту федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств»

Проект федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» направлен на регулирование ввода в гражданский оборот ветеринарных лекарственных препаратов по процедуре, аналогичной процедуре ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения, установленной Федеральным законом от 28.11.2019 № 449-ФЗ и подготовлен в соответствии с поручением Заместителя Председателя Правительства Российской Федерации А.В.Гордеева от 4 апреля 2019 года № АГ-П11-2622.
Указом Президента Российской Федерации от 11.03.2019 № 97 «Об Основах государственной политики Российской Федерации в области обеспечения химической и биологической безопасности на период до 2025 года и дальнейшую перспективу» установлены приоритетные направления государственной политики в области обеспечения химической и биологической безопасности. Согласно пп.7 п.7 и п.8 Указа биологическими угрозами являются нарушение нормальной микробиоты сельскохозяйственных животных и растений, влекущее за собой возникновение заболеваний и их распространение; бесконтрольное осуществление генно-инженерных технологий и технологий синтетической биологии. Подпунктами 16,18 п.14 Указа №97 предусматривается создание в Российской Федерации системы мониторинга продукции, созданной с использованием технологий синтетической биологии.
Ввод лекарственных препаратов медицинского и ветеринарного применения в гражданский оборот осуществлялся в соответствии с требованиями Федерального закона № 184-ФЗ "О техническом регулировании" и постановления Правительства Российской Федерации от 1 декабря 2009 г. № 982 "Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии". Постановлением Правительства Российской Федерации № 489 от 24 апреля 2019 в постановление № 982 внесены изменения об исключении в едином перечне продукции, подлежащей обязательной сертификации разделов 9381(Сыворотки, иммуно- и гаммаглобулины, препараты из крови прочие и полученные методом генетической инженерии и других биологических субстратов, применяемые в медицине), 9383 Вакцины, анатоксины и токсины, применяемые в медицине 9384 (Вакцины и анатоксины, применяемые в ветеринарии), а в едином перечне продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии – об исключении разделов 9300 Медикаменты, химико-фармацевтическая продукция и продукция медицинского назначения, 9350 (Витамины, коферменты, ферменты, аминокислоты, органопрепараты (эндокринные препараты)), 9382 (Сыворотки, препараты из крови и полученные методом генетической инженерии, применяемые в ветеринарии), 9386 Бактериофаги (включая для ветеринарии), 9387 Аллергены (включая для ветеринарии), 9389 (Сыворотки, антитела и прочие диагностические препараты, применяемые в медицине). При этом изменения, внесенные в постановление № 982 в части медицинских препаратов сопровождались принятием Федерального закона № 449-ФЗ об особенностях введения в оборот лекарственных препаратов медицинского назначения, который на ветеринарные препараты не распространяется, поэтому в отношении ветеринарных препаратов отмена обязательной сертификации привела к тому, что на все препараты, включая иммунобиологические, сертификация и подтверждение соответствия стали добровольными, что привело к снижению контроля в сфере обращения ветеринарных препаратов: наряду с последствиями применения неэффективных иммунобиологических лекарственных препаратов особые опасения вызывает возможность обращения недоброкачественных живых вакцин, представляющих угрозу эпизоотическому благополучию и биологической безопасности страны.
В связи с установлением в ст.52.1 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» в редакции Федерального закона от 28.11.2018 № 449-ФЗ регулирования ввода в гражданский оборот только лекарственных препаратов медицинского назначения, обязательные требования и правила в сфере обращения лекарственных средств для медицинского и ветеринарного применения перестали быть едиными. Между тем, на необходимость единого подхода к регулированию обращения медицинских и ветеринарных лекарственных препаратов указывают пп.2,3 ч.1 ст. 30 Договора о Евразийском экономическом, согласно которым государства-члены создают в рамках Союза общий рынок лекарственных средств, соответствующих стандартам надлежащих фармацевтических практик, основанный на следующих принципах обеспечения единства обязательных требований к качеству, эффективности и безопасности лекарственных средств, находящихся в обращении на территории Союза и принятия единых правил в сфере обращения лекарственных средств. Также необходимость единых требований отмечается согласно абз.3 Введения к Правилам надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза (утверждены Решением Совета Евразийской Экономической Комиссии): требования Правил к производству ветеринарных лекарственных средств являются такими же, как и при производстве лекарственных средств для медицинского применения, а в соответствии с Принципом к главе 8 Правил «В целях защиты здоровья людей и животных должны быть в наличии системы и соответствующие процедуры по регистрации, оценке, расследованию и рассмотрению претензий, в том числе потенциальных дефектов качества, и (при необходимости) по эффективному и оперативному отзыву из сети распределения лекарственных средств для человека или ветеринарных лекарственных средств и исследуемых лекарственных средств».
Для приведения Федерального закона № 61-ФЗ в соответствие перечисленным международным актам представляется целесообразным регулировать введение в гражданский оборот лекарственных препаратов для ветеринарного применения на тех же принципах, которые определены для лекарственных препаратов медицинского применения в ст.52.1 Федерального закона № 61-ФЗ, поэтому структура ст.52.2 проекта о вводе в гражданский оборот ветеринарных препаратов в части документов, которые обязан предоставить производитель или импортер для ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов ветеринарного применения соответствуют в целом перечню, установленному для ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения в ч.1,2, 4 ст.52.1 закона № 61-ФЗ. В частности, проектом федерального закона ввод в гражданский оборот на территории Российской Федерации лекарственных препаратов для ветеринарного применения их производителями и хозяйствующими субъектами, осуществляющими ввоз в Российскую Федерацию таких препаратов предлагается осуществлять посредством: 1)представления в уполномоченный орган документов, подтверждающих качество серии лекарственного препарата для ветеринарного применения; 2)представления в уполномоченный орган протоколов испытаний первых двух серий впервые вводимого в гражданский оборот лекарственного препарата для ветеринарного применения (поскольку лекарственные препараты для ветеринарного применения не несут более опасных потенциальных рисков по сравнению с лекарственными препаратами для медицинского применения, проведение испытаний только первых двух(а не трех как для лекарственных препаратов медицинского применения) серий лекарственных препаратов, впервые вводимых в гражданский оборот осуществляется федеральными государственными бюджетными учреждениями); 3)ежегодного представления в уполномоченный орган протокола испытаний одной серии каждого торгового наименования лекарственного препарата для ветеринарного применения, поступившего в гражданский оборот; 4)оформления разрешений на ввод в гражданский оборот иммунобиологических лекарственных препаратов для ветеринарного применения.
Отличия предлагаемой проектом ст.52.2 от действующей в отношении медицинских препаратов ст.52.1 связаны со спецификой рынка ветеринарных препаратов: 1)в части 2 не содержится упоминание фармакопейных статей, поскольку в настоящее время документ об этом разрабатывается на площадке ЕЭК, и для ветеринарии нет специальных фармакопейных статей, особенно для вакцин. Кроме того, производитель в своем нормативном документе по контролю качества препарата может сделать ссылку что, например, стерильность проверяется по фармакопейной статье (метод контроля), а может дать и свой метод поэтому формулировка «требованиям, установленным при его государственной регистрации» в данном случае представляется предпочтительной; 2) в ч. 5 ст.52.2 «протоколы» указаны во множественном числе для возможности провести исследования в несколько этапов или получить несколько протоколов на одну и ту же серию; 3) в части 4 ст..52.2 в соответствии с принципом п.25 постановления Правительства Российской Федерации № 1314 от 03.12.2015 «Об определении соответствия производителей лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики» вместо прямого определения размера предлагается определить методику установления
платы за выдачу протокола; 4) отличается изложение требований по дозировке по сравнению с ч.5 ст.52.1, поскольку для лекарственного препарата ветеринарного применения имеет значение различие дозировки с учетом разных видов и половозрастных групп животных к которым вакцины применяются; 5) нет положения аналогичного ч.6 ст.52.1 об уведомлении уполномоченного органа при прекращении или приостановлении деятельности, поскольку такое положение об уведомлении имеется в законе «О лицензировании»; 6) ч.11 ст.52.2 в части решения о приостановлении реализации и применения серии препарата сформулирована в соответствии с полномочием, указанным в п.4 ст.65 Федерального закона № 61-ФЗ, 7) Особое внимание в проекте уделено вводу в гражданский оборот иммунобиологических лекарственных препаратов (вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены), применяемых при проведении противоэпизоотических мероприятий, направленных на защиту животных от болезней, в том числе, общих для человека и животных, 8) проект предусматривает, что мероприятия по контролю качества, мероприятия по фармаконадзору проводятся в отношении впервые зарегистрированного лекарственного препарата, ранее не обращавшегося в Российской Федерации - не предполагается распространение указанных требований на последующие серии лекарственных препаратов и на обращающиеся в Российской Федерации лекарственные препараты для ветеринарного применения на момент вступления проекта в силу.
Вместе с тем, проектом в связи со спецификой рынка ветеринарных лекарственных препаратов, с наличием соответствующих международных требований и нормативно-правовой базы, осуществлением перехода к соответствию производства требованиям правил надлежащей производственной практики с 2007 по 2019 год и завершенностью перехода в настоящее время, незначительной долей рынка у производителей, не применяющих стандарты GMP, предлагается обязать иностранных производителей представлять копию заключения о соответствии производства Правилам надлежащей производственной практики (GMP), выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти для производственной площадки лекарственного препарата для ветеринарного применения, вводимого в гражданский оборот.
Требование соответствия производителя лекарственных препаратов Правилам надлежащей производственной практики установлено ч.1 ст.45 Федерального закона № 61-ФЗ. Согласно ч. 6 ст.71 Закона № 61-ФЗ лицензии на производство лекарственных средств, выданные до 1 января 2014 года, действуют после 1 января 2014 года до истечения срока их действия при условии соответствия лицензиата правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств, указанным в части 1 статьи 45 Федерального закона № 61-ФЗ. Согласно ч.1 ст. 45 закона № 61-ФЗ производство лекарственных средств должно соответствовать требованиям правил надлежащей производственной практики, утвержденным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти – данное требование является обязательным с 1 января 2016 для ветеринарных препаратов. Полная нормативная база для выполнения требований ч.1 ст.45 Федерального закона № 61-ФЗ имеется. Так, приказом Минпромторга России от 14.06.2013 N 916 утверждены Правила надлежащей производственной практики". Особенности перехода производства отдельных лекарственных средств к их производству в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики устанавливаются Правительством Российской Федерации. Выдача заключений о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики осуществляется по результатам инспектирования производителей лекарственных средств в порядке, установленном Правительством Российской Федерации. Размер платы за выдачу заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики устанавливается Правительством Российской Федерации. Порядок организации и проведения инспектирования производителей лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики устанавливается Правительством Российской Федерации. Установлены Правила организации и проведения инспектирования производителей лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики, а также выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств указанным требованиям.
В соответствии с ч.11 ст.46 Федерального закона «О техническом регулировании» до перехода к производству лекарственных средств по правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств в соответствии со статьей 45 Федерального закона N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" обязательное подтверждение соответствия лекарственных средств осуществляется в соответствии с нормативными правовыми актами Российской Федерации и нормативными документами федеральных органов исполнительной власти, указанными в пунктах 1 и 2 настоящей статьи и применяемыми в части, не урегулированной указанным Федеральным законом. Отмена обязательного подтверждения соответствия лекарственных средств постановлением Правительства № 489 от 24.04.2019 означает завершение процесса перехода к производству по правилам GMP.
В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации № 1314 от 03.12.2015 «Об определении соответствия производителей лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики» организация и проведение инспектирования производителей осуществляются уполномоченным органом в рамках лицензионного контроля за осуществлением деятельности по производству лекарственных средств, осуществляемого уполномоченным органом в порядке, установленном Федеральным законом "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля", с учетом особенностей, установленных Федеральным законом "О лицензировании отдельных видов деятельности". В соответствии с данным постановлением лицензированные производители в рамках лицензионного контроля проверяются на соответствие требованиям и получают соответствующее заключение: для отечественных производителей наличие лицензии означает соответствие GMP, для иностранных производителей соответствие требованиям GMP необходимо подтверждать только при новой регистрации и при подтверждении регистрации на бессрочно-для производителей препаратов уже имеющих бессрочную регистрацию в России требования законопроекта не распространяются. Отсутствие требования подтверждения соответствия требованиям GMP для иностранных производителей при установлении обязанности отечественных производителей соответствовать данным стандартам ставит иностранных производителей, не применяющих GMP, в лучшее положение по сравнению с отечественными производителями.
В соответствии со Стратегией развития фармацевтической промышленности до 2020 года, разработанной в соответствии с посланием Президента Российской Федерации В.В. Путина Федеральному Собранию Российской Федерации от 26 апреля 2007 года в части, касающейся демографической ситуации в Российской Федерации и развития высокотехнологичных отраслей промышленности, и утвержденной приказом Минпромторга России от 23 октября 2009 г. № 965 предусмотрено стимулирование обязательного перехода отечественных предприятий фармацевтической промышленности на стандарты GMP не позднее 2011 года, а также выделены средства по направлению «Переход на GMP» 36 000 млн. рублей. В Стратегии особо отмечается, что субстанции, произведенные в развитых странах по стандартам GMP, имеют цены, сопоставимые или даже более высокие по сравнению с ценами на субстанции, произведенные в РФ. Таблицей 9.1 Стратегии отмечается доля производственных мощностей, соответствующих GMP2007-9% 2008-16% 2009- 17%% 2010- 55 в 2011 и последующие годы – 100%. Согласно Стратегии конкурировать российским производителям субстанций приходится в основном с теми производствами из развивающихся стран, которые не имеют GMP-сертификации и которые проводят демпинговую политику. Причем экспорту отечественных лекарственных средств мешает отсутствие стандартов, гармонизированных с международными правилами GMP, которые регулируют производство и контроль качества лекарственных средств и являются обязательными для фармацевтической промышленности. В целях противодействия демпинговой политике осуществляемой путем несоблюдения стандартов GMP в странах-производителях, для осуществления контроля в соответствии с такими стандартами, и увеличения экспорта российских лекарственных средств ветеринарного применения необходимо введение требования о предоставлении иностранными производителями копии заключения о соответствии производителя стандартам GMP.
В соответствии с пунктом 3.13 Положения о едином порядке осуществления ветеринарного контроля (надзора) на таможенной границе Евразийского экономического союза и на таможенной территории Евразийского экономического союза, утвержденного Решением Комиссии Таможенного союза от 18 июня 2010 г. № 317, государства-члены Союза взаимно признают результаты регистрации лекарственных средств для ветеринарного применения, что дает возможность свободно перемещать такие лекарственные средства между государствами-членами. В этой связи, необходимость ужесточения мер контроля в сфере оборота лекарственных средств ветеринарного применения влечет то обстоятельство, что отдельными производителями из стран, одновременно не являющихся участниками Евразийского экономического союза и не соответствующих стандартам надлежащей производственной практики недобросовестно используются нормы п.3.13 Положения путем поставок бесконтрольно на территорию РФ лекарственных средств для ветеринарного применения, качество, безопасность и эффективность которых не подтверждены соответствующими исследованиями.
Требования проекта не повлекут негативных последствий для рынка лекарственных препаратов ветеринарного применения. Соотношение отечественных производителей и иностранных производителей лекарственных препаратов ветеринарного применения составляет 42 % и 58 %. Госстандартом России утвержден национальный стандарт ГОСТ Р 52249-2004 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств», который как следует из Стратегии развития фармацевтической промышленности является идентичным переводом Правил GMP Европейского союза. В этой связи из 58 %-доли иностранных производителей 72,6 % составляет доля производителей тех стран, в которых внедрены стандарты GMP, поэтому у подавляющего большинства иностранных производителей, в странах которых приняты стандарты GMP, проблем с получением копии заключений о соответствии правилам надлежащей производственной практики не возникнет.
Пункт 15 Указа №97 предусматривает задачи формирования и ведения номенклатуры лекарственных препаратов для медицинского и ветеринарного применения в целях профилактики и лечения заболеваний, полученных в результате воздействия опасных биологических факторов; с…