Голосование
(первое чтение) О проекте федерального закона № 346344-7 "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" (в части включения фармацевтической субстанции, входящей в состав лекарственного препарата, в государственный реестр лекарственных средств)
2019-02-14 · созыв 7
Материалы инициативы
Законопроект № 346344-7 · созыв 7
Пояснительная записка
Пояснительная записка к законопроекту (Комитет Государственной Думы по охране здоровья)ПОЯСНИТЕЛЬНАЯ ЗАПИСКА
к проекту федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств»
Проект федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» подготовлен в целях устранения правовой неопределенности, возникающей при ввозе активной фармацевтической субстанции для производства лекарственных препаратов, а также в исключении дублирующих и избыточных механизмов контроля в рамках ведения государственного реестра лекарственных средств.
В соответствии с ст. 27 ч. 1 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» после решения о государственной регистрации лекарственного препарата в государственный реестр лекарственных средств вносятся данные об активной фармацевтической субстанции, входящей в состав лекарственного препарата. При этом в соответствии с ст. 45 ч. 4 вышеуказанного закона производство лекарственных средств осуществляется из активных фармацевтических субстанций, включенных в государственный реестр лекарственных средств.
Таможенные органы, апеллируя к части 2 статьи 47 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» требуют, чтобы активная фармацевтическая субстанция была отдельно включена в государственный реестр лекарственных средств. При этом факт внесения активной фармацевтической субстанции в составе лекарственного препарата в государственный реестр лекарственных средств не рассматривается ими как требование выполнения данного закона.
Вместе с тем, единственное отличие активной фармацевтической субстанции в составе лекарственного препарата от отдельной активной фармацевтической субстанции заключается в том, что статьей 34 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» установлен специальный порядок включения их государственный реестр лекарственных средств.
При этом активная фармацевтическая субстанция при проведении экспертизы лекарственного препарата, в состав которого она входит, и отдельная активная фармацевтическая субстанция проходят одинаковую экспертизу качества.
В настоящее время производители лекарственных средств в целях ввоза фармацевтических субстанций для производства лекарственных препаратов вынуждены проводить экспертизу качества активной фармацевтических субстанций сначала в составе лекарственных препаратов, а затем проводить дополнительную экспертизу качества отдельно по каждой активной фармацевтической субстанций, подтверждая те же выводы экспертов, что были сделаны при экспертизе лекарственных препаратов в отношении активной фармацевтических субстанций.
Для отечественных производителей это существенные дополнительные финансовые затраты на каждую такую фармацевтическую субстанцию, а также значительные потери во времени, что существенно замедляет и удорожает процесс импортозамещения.
Это приводит к дискриминации отечественных производителей, значительно увеличивает сроки и себестоимость готовой продукции. При этом иностранным производителям достаточно зарегистрировать в государственном реестре лекарственных средств готовый лекарственный препарат - необходимости во внесении в государственный реестр лекарственных средств сведений о фармацевтических субстанциях, входящих в его состав, у иностранных производителей отсутствует.
Такое положение благоприятствует размещению производства лекарственных средств за пределами РФ, не способствует успешной реализации программы импортозамещения.
В целях устранения данной крайне негативной для отечественного производителя ситуации и устранения избыточной административной процедуры данным законопроектом предлагается определить, что активная фармацевтическая субстанция считается включенной в государственный реестр лекарственных средств с момента включения в данном реестре лекарственных средств лекарственного препарата, в состав которых она входит. При этом данное правило применяется при приобретении, ввозе и ином использовании таких фармацевтических субстанций исключительно для целей производства лекарственных препаратов, в состав которых они входят.
Данный законопроект позволит ускорить вывод отечественных лекарственных препаратов на рынок в рамках импортозамещения, будет способствовать снижению цены на инновационные и новые лекарственные препараты, снизит административную нагрузку на отечественного производителя.
к проекту федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств»
Проект федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» подготовлен в целях устранения правовой неопределенности, возникающей при ввозе активной фармацевтической субстанции для производства лекарственных препаратов, а также в исключении дублирующих и избыточных механизмов контроля в рамках ведения государственного реестра лекарственных средств.
В соответствии с ст. 27 ч. 1 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» после решения о государственной регистрации лекарственного препарата в государственный реестр лекарственных средств вносятся данные об активной фармацевтической субстанции, входящей в состав лекарственного препарата. При этом в соответствии с ст. 45 ч. 4 вышеуказанного закона производство лекарственных средств осуществляется из активных фармацевтических субстанций, включенных в государственный реестр лекарственных средств.
Таможенные органы, апеллируя к части 2 статьи 47 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» требуют, чтобы активная фармацевтическая субстанция была отдельно включена в государственный реестр лекарственных средств. При этом факт внесения активной фармацевтической субстанции в составе лекарственного препарата в государственный реестр лекарственных средств не рассматривается ими как требование выполнения данного закона.
Вместе с тем, единственное отличие активной фармацевтической субстанции в составе лекарственного препарата от отдельной активной фармацевтической субстанции заключается в том, что статьей 34 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» установлен специальный порядок включения их государственный реестр лекарственных средств.
При этом активная фармацевтическая субстанция при проведении экспертизы лекарственного препарата, в состав которого она входит, и отдельная активная фармацевтическая субстанция проходят одинаковую экспертизу качества.
В настоящее время производители лекарственных средств в целях ввоза фармацевтических субстанций для производства лекарственных препаратов вынуждены проводить экспертизу качества активной фармацевтических субстанций сначала в составе лекарственных препаратов, а затем проводить дополнительную экспертизу качества отдельно по каждой активной фармацевтической субстанций, подтверждая те же выводы экспертов, что были сделаны при экспертизе лекарственных препаратов в отношении активной фармацевтических субстанций.
Для отечественных производителей это существенные дополнительные финансовые затраты на каждую такую фармацевтическую субстанцию, а также значительные потери во времени, что существенно замедляет и удорожает процесс импортозамещения.
Это приводит к дискриминации отечественных производителей, значительно увеличивает сроки и себестоимость готовой продукции. При этом иностранным производителям достаточно зарегистрировать в государственном реестре лекарственных средств готовый лекарственный препарат - необходимости во внесении в государственный реестр лекарственных средств сведений о фармацевтических субстанциях, входящих в его состав, у иностранных производителей отсутствует.
Такое положение благоприятствует размещению производства лекарственных средств за пределами РФ, не способствует успешной реализации программы импортозамещения.
В целях устранения данной крайне негативной для отечественного производителя ситуации и устранения избыточной административной процедуры данным законопроектом предлагается определить, что активная фармацевтическая субстанция считается включенной в государственный реестр лекарственных средств с момента включения в данном реестре лекарственных средств лекарственного препарата, в состав которых она входит. При этом данное правило применяется при приобретении, ввозе и ином использовании таких фармацевтических субстанций исключительно для целей производства лекарственных препаратов, в состав которых они входят.
Данный законопроект позволит ускорить вывод отечественных лекарственных препаратов на рынок в рамках импортозамещения, будет способствовать снижению цены на инновационные и новые лекарственные препараты, снизит административную нагрузку на отечественного производителя.
Прикрепленные файлы
Пакет документов при внесении
Текст внесенного законопроекта (Комитет Государственной Думы по охране здоровья)
Пояснительная записка к законопроекту (Комитет Государственной Думы по охране здоровья)
Финансово-экономическое обоснование (Комитет Государственной Думы по охране здоровья)
Сопроводительное письмо СПЗИ (Комитет Государственной Думы по охране здоровья)
Перечень федеральных законов, подлежащих признанию утратившими силу, приостановлению, изменению или принятию (Комитет Государственной Думы по охране здоровья)
348193-7.PDF
348440-7.PDF
349760-7.PDF
349699-7.PDF
352773-7.PDF
360396-7.PDF
361836-7.PDF
363226-7.PDF
363315-7.PDF
365154-7.PDF
367261-7.PDF
367414-7.PDF
367504-7.PDF
368341-7.PDF
368342-7.PDF
368961-7.PDF
370597-7.PDF
370623-7.PDF
370836-7.PDF
371444-7.PDF
371991-7.PDF
372575-7.PDF
372581-7.PDF
372593-7.PDF
372895-7.PDF
373115-7.PDF
373118-7.PDF
373123-7.PDF
373215-7.PDF
388420-7.PDF
393019-7.PDF
421010-7.PDF
Заключение Правительства Российской Федерации (Комитет Государственной Думы по охране здоровья)
Проект решения Совета Государственной Думы (Комитет Государственной Думы по охране здоровья)
Письмо в Совет Государственной Думы (Комитет Государственной Думы по охране здоровья)
Ответ Правового управления на соответствие требованиям статьи 104 Конституции РФ
Решение профильного комитета (Комитет Государственной Думы по охране здоровья)
161, п.94
Решение ответственного комитета (Комитет Государственной Думы по охране здоровья)
Текст законопроекта, подготовленного к рассмотрению ГД в первом чтении (Комитет Государственной Думы по охране здоровья)
Заключение ответственного комитета (Комитет Государственной Думы по охране здоровья)
Письмо в Совет Государственной Думы (Комитет Государственной Думы по охране здоровья)
Проект постановления Государственной Думы (Комитет Государственной Думы по охране здоровья)
Проект решения Совета Государственной Думы (Комитет Государственной Думы по охране здоровья)
Заключение Правового управления
171, п.18
Текст законопроекта, принятого в первом чтении (Комитет Государственной Думы по охране здоровья)
Таблица поправок, рекомендуемых к принятию (Комитет Государственной Думы по охране здоровья)
Заключение Правового управления
Заключение Правового управления (повторно)
Решение комитета (Комитет Государственной Думы по охране здоровья)
Проект постановления Государственной Думы (Комитет Государственной Думы по охране здоровья)
Письмо в Совет ГД (Комитет Государственной Думы по охране здоровья)
Проект решения Совета Государственной Думы (Комитет Государственной Думы по охране здоровья)
Текст законопроекта ко второму чтению с учетом поправок, рекомендуемых ответственным комитетом к принятию (Комитет Государственной Думы по охране здоровья)
233, п.65
Текст законопроекта к третьему чтению (Комитет Государственной Думы по охране здоровья)
Проект Постановления Государственной Думы (Комитет Государственной Думы по охране здоровья)
Заключение Правового управления
Иной документ (Комитет Государственной Думы по охране здоровья)
Заключение Правового управления Аппарата Совета Федерации
Заключение Комитета Совета Федерации по социальной политике
Постановление Совета Федерации
b3336bf6-16c4-4170-9b73-ed66ac461516
b5de8181-1d3e-431f-ac6c-c63227220f78
c42c2c2b-067e-4e13-94f6-168e2df1def4
626befa8-31f9-4bd0-9985-ae44ed3e1b0b
e962ba1e-f118-4095-b054-31db1b033d14
Реакция фракций
Внутреннее кольцо показывает фракции, внешнее — распределение голосов внутри каждой фракции.
ЕДИНАЯ РОССИЯ
За · 89.1%
За 304 · Против 0 · Воздержались 0 · Не участвовали 37
КПРФ
За · 73.8%
За 31 · Против 0 · Воздержались 0 · Не участвовали 11
ЛДПР
За · 84.6%
За 33 · Против 0 · Воздержались 0 · Не участвовали 6
СПРАВЕДЛИВАЯ РОССИЯ
За · 73.9%
За 17 · Против 0 · Воздержались 0 · Не участвовали 6
Не входящие во фракции
За · 100%
За 2 · Против 0 · Воздержались 0 · Не участвовали 0
Поименные данные
Показано: 447