** (2 чтение таб. 1 принятые поправки) О проекте федерального закона № 106588-8 "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации" (в части установления государственного регулирования заготовки плазмы крови для производства лекарственных средств)

ПОЯСНИТЕЛЬНАЯ ЗАПИСКА

к проекту федерального закона "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации"

Проект федерального закона "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации" (далее - законопроект) разработан в целях исполнения указания Президента Российской Федерации от 12 декабря 2019 г. № Пр-2653 об установлении государственного регулирования заготовки плазмы крови для фракционирования и определения оптимального механизма взаимодействия между субъектами обращения донорской крови и производителями лекарственных препаратов из плазмы крови на основе государственно-частного партнерства.
Законопроектом вносятся изменения в Федеральный закон от 20 июля 2012 г. № 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов" (далее - Федеральный закон № 125-ФЗ) и Федеральный закон от 13 июля 2015 г. № 224-ФЗ "О государственно-частном партнерстве, муниципально-частном партнерстве в Российской Федерации и внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации" (далее - Федеральный закон № 224-ФЗ) в целях установления правовых основ передачи плазмы для производства лекарственных препаратов, а также установления возможности для привлечения инвестиций в развитие государственной системы донорства крови и (или) ее компонентов.
Федеральный закон № 125-ФЗ определяет равные основы регулирования для заготовки донорской крови и ее компонентов для целей клинического использования, научных целей, производства медицинских изделий и лекарственных средств.
В целях увеличения объема отечественного производства лекарственных препаратов из плазмы, отнесенных к жизненно необходимым и важнейшим лекарственным препаратам, законопроектом предусматривается конструкция, устанавливающая новые подходы в части правового регулирования механизма передачи плазмы крови для производства лекарственных средств.
Законопроект предусматривает, что плазма крови может быть передана для производства лекарственных средств не только медицинским, организациям, но и производителям лекарственных средств, не относящимся к медицинским организациям.
Проектируемой статьей 171 Федерального закона № 125-ФЗ устанавливаются полномочия Правительства Российской Федерации по утверждению правил передачи донорской крови и (или) ее компонентов производителю, а также правил компенсации расходов на выполнение работ по заготовке донорской крови и ее компонентов, включая методику расчета предельного размера такой компенсации.
Организации службы крови передают производителям лекарственных средств плазму - компонент донорской крови, при этом заготовка плазмы осуществляется по принципу единичного производства: один донор - одна единица плазмы, а специфические свойства донорской крови и ее компонентов и индивидуальные биологические характеристики каждой единицы плазмы обуславливают отсутствие "серии" заготовленной продукции. Кроме того, каждая индивидуальная единица плазмы несет в себе генетическую информацию человека, маркировка единицы плазмы содержит индивидуальный идентификационный номер донации (донора).
Плазма крови становится плазмой для фракционирования (фармацевтической субстанцией из плазмы крови) у производителя после формирования пула (объединение индивидуальных единиц плазмы в обезличенный общий объем) в целях проведения испытаний по безопасности и последующего производства лекарственных средств, при этом такая плазма не несет в себе индивидуальные биологические характеристики конкретного донора.
В целях исключения риска коммерциализации деятельности по заготовке и хранению донорской крови и сохранения государственной монополии на осуществление заготовки и хранения донорской крови и (или) ее компонентов, как к стратегически важному объекту, установленной Федеральным законом № 125-ФЗ, в целях обеспечения безопасности донорской крови и (или) ее компонентов, сохранения принципа единых требований к заготовке плазмы для различных целей и приоритета безвозмездного донорства крови и ее компонентов, законопроектом устанавливаются подходы, которые заключаются в сохранении перечня субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов и не предусматривают включение в него негосударственных медицинских организаций в качестве субъектов заготовки, хранения, транспортировки плазмы для производства лекарственных средств,
Указанные подходы основаны на том, что возможное ослабление регуляторной нагрузки и переориентация принципов регулирования заготовки и использования крови в интересах рынка и предпринимательства за счет расширения перечня субъектов службы крови негосударственными медицинскими организациями, во-первых, не позволит обеспечить равный, справедливый и недискриминационный доступ граждан к медицинской помощи с использованием донорской крови и ее компонентов в случае оттока безвозмездных доноров в донорство на платной основе (донации плазмы для производства лекарственных средств), что практически ликвидирует безвозмездное донорство, во-вторых, создаст риск раскоординации и нарушения единства организации и управления службой крови.
Законопроект сохраняет установленный Федеральным законом № 125-ФЗ механизм заготовки донорской крови и ее компонентов, представляющий собой гибкую систему управления, обеспечивающую жизненно необходимое оперативное перераспределение объемов заготовки, не допускающую дисбаланс между заготовкой для клинического использования и для иных целей, в том числе производства лекарственных средств, а также исключающую риск неоправданной утилизации донорской крови и ее компонентов, а именно - плазмы крови.
Изменения, предусмотренные законопроектом, устанавливают регулирование обращения плазмы крови для производства лекарственных средств до момента ее перехода в фармацевтическую субстанцию, поскольку дальнейшее регулирование обращения фармацевтической субстанции, произведенной из плазмы крови, осуществляется согласно Федеральному закону от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" и Решению Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 77 "Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза". При этом оборот такой фармацевтической субстанции, осуществляется с особенностями, предусмотренными Федеральным законом № 125-ФЗ.
В целях обеспечения развития отечественного производства лекарственных средств из плазмы крови, исключающее зависимость указанных производств от импортного сырья, и развития отечественных мощностей заготовки компонентов донорской крови, изменения в Федеральный закон № 125-ФЗ предусматривают, что любая организация службы крови, заготавливающая плазму крови, может передать ее для использования в целях, установленных Федеральным законом № 125-ФЗ, как для клинического использования, так и для производства лекарственных средств.
Одновременно в целях контроля над обращением плазмы, используемой в качестве фармацевтической субстанции, сохраняется запрет на продажу в другие государства донорской крови и (или) ее компонентов, а также устанавливается запрет на вывоз из Российской Федерации фармацевтических субстанций из плазмы крови, полученных в пределах территории Российской Федерации.
Такой механизм заготовки позволяет рационально использовать донорский ресурс, обеспечивая необходимый объем заготовки плазмы в соответствии с потребностями отечественного здравоохранения и производства лекарственных средств, при этом устанавливает барьер для вывоза донорской крови и ее компонентов, как ценного биологического ресурса.
В настоящее время в ряде иностранных государств (США, Австрия, Польша, Чехия, Финляндия, Румыния) практикуется раздельная заготовка плазмы: на безвозмездной основе - для целей клинического использования и платное донорство - для целей производства лекарственных средств.
В Российской Федерации существуют иные подходы к развитию донорства крови и ее компонентов и основным принципом является безвозмездность.
В случае разделения процессов заготовки плазмы крови для производства лекарственных средств и заготовки плазмы для клинического использования, упрощения требований к плазме, заготавливаемой для передачи для производства лекарственных средств, и разрешения такой заготовки на платной основе, возникает риск дефицита плазмы для клинического использования, что приведет к неоказанию медицинской помощи пациентам, а также повлечет за собой привлечение к донорству людей с низкой социальной ответственностью, и как следствие - создаст риски заготовки крови и ее компонентов с нарушением инфекционной безопасности.
В Российской Федерации заготовка донорской крови и (или) ее компонентов осуществляется в соответствии с обязательными требованиями, установленными Правилами заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г. № 797, согласно которым плазма крови может быть передана для клинического использования при условии карантинизации либо патогенинактивации.
Законопроектом предусматривается инструмент, с помощью которого без снижения требований к заготовке донорской крови и ее компонентов, возможна оптимизация процесса заготовки и хранения донорской крови и ее компонентов при передаче для производства лекарственных препаратов, что позволит использовать гибкие подходы при формировании стоимости сырья для производства лекарственных средств из плазмы крови.
Так, проектируемой статьей 171 Федерального закона № 125-ФЗ предусматривается утверждение Правительством Российской Федерации правил передачи донорской крови и (или) ее компонентов для обеспечения организаций, осуществляющих производство лекарственных средств и медицинских изделий, которыми будет установлена возможность передачи как карантинизированной, так и некарантинизированной плазмы для производства лекарственных средств из донорской крови и (или) ее компонентов. Также корреспондирующие изменения будут внесены в фармакопейные статьи на лекарственные препараты, произведенные из донорской крови и (или) ее компонентов.
В таком случае некарантинизированная плазма будет передаваться при условии наличия в технологическом процессе производства лекарственных препаратов не менее четырех валидированных стадий удаления и инактивации оболочечных и безоболочечных вирусов. При этом организации службы крови не будут нести затраты на хранение плазмы в целях карантинизации в течение 120 дней.
Кроме того, в настоящее время в отношении доноров плазмы, предназначенной для передачи на производство лекарственных препаратов, определение группы крови по системе AB0, резус-принадлежности, антигенов эритроцитов C, c, E, e, K, а также скрининг аллоиммунных антител не проводится.
Законопроектом вводится норма, устанавливающая право производителей лекарственных средств из донорской крои и ее компонентов осуществлять транспортировку и хранение плазмы до перевода ее в фармацевтическую субстанцию, при этом участие третьих лиц в указанный процесс не допускается с целью исключения риска перепродажи плазмы крови.
В законопроекте также разграничены полномочия федеральных органов исполнительной власти в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов, а именно:
определены общие полномочия федеральных органов исполнительной власти в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов (Минздрав России, ФМБА России, Минобороны России, МВД России, Управление делами Президента Российской Федерации);
федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения (Минздрав России);
федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по контролю за безопасностью донорской крови и ее компонентов (ФМБА России).

Кроме того, дополнены полномочия Минздрава России в части:
установления единой системы статистического учета и отчетности в сфере донорства крови и (или) ее компонентов, утверждение форм статистического учета и отчетности в сфере донорства крови и (или) ее компонентов, в том числе в форме электронных документов;
утверждения формы представления к награждению нагрудным знаком "Почетный донор России", формы представления к оформлению дубликата удостоверения к нагрудному знаку "Почетный донор России", перечня документов, подтверждающих донацию крови и (или) ее компонентов; утверждение образца удостоверение к нагрудному знаку "Почетный донор России".
Законопроектом исключены права уполномоченных органов местного самоуправления в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов, соответствующие структурные подразделения которых созданы не позднее 1 января 2006 года, организовывать заготовку, хранение, транспортировку и обеспечение безопасности донорской крови и (или) ее компонентов, в связи с передачей всех медицинских организаций, осуществляющих заготовку донорской крови и (или) ее компонентов с уровня местного самоуправления в ведение органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации (статья 5 Федерального закона № 125-ФЗ).
В связи с этим законопроектом предлагается исключить из состава службы крови положения о медицинских организациях, которые подведомственны уполномоченным органам местного самоуправления, а также пункт 1 статьи 11 Федерального закона № 125-ФЗ в части исключения права уполномоченных органов местного самоуправления в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов организовывать заготовку, хранение, транспортировку и обеспечение безопасности донорской крови и (или) ее компонентов.
В законопроекте уточняются положения о базе данных донорства крови и ее компонентов, включаемой в нее информации и об организации ее ведения. Кроме того, уточняется обязанность специализированных медицинских организаций, оказывающих медицинскую помощь при социально значимых заболеваниях (центры профилактики и борьбы со СПИДом, диспансеры: противотуберкулезный, кожно-венерологический, наркологический, психоневрологический), передавать информацию, необходимую для ведения базы данных донорства крови и ее компонентов в случае, если лицо, состоящее на диспансерном учете, планирует стать донором).
Законопроектом создаются правовые основания для заключения соглашений о государственно-частном партнерстве в отношении имущества субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов в порядке, установленном Федеральным законом № 224-ФЗ, что создаст возможность привлечения инвестиций в развитие государственной системы донорства крови и (или) ее компонентов и предпосылки для увеличения объемов заготовки донорской крови и ее компонентов в целях развития отечественного производства лекарственных препаратов из плазмы.
Кроме того, установлено требование о наличие у частного партнера обязательства по передаче объекта соглашения о государственно-частном партнерстве в собственность публичного партнера в течение не более чем ста восьмидесяти дней с даты ввода в эксплуатацию объекта соглашения, в случае, если объектом соглашения о государственно-частном партнерстве является имущество субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов, а также установлен запрет на использование имущества субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов в качестве способа обеспечения исполнения обязательства частного партнера перед финансирующим лицом.
При этом законопроект сохраняет принцип государственной монополии на осуществление заготовки и хранения донорской крови и (или) ее компонентов, установленной Федеральным законом № 125-ФЗ в целях обеспечения их безопасности, исключая риск коммерциализации указанной деятельности. В связи с чем, согласно законопроекту функции по эксплуатации объектов, используемых для заготовки, хранения, транспортировки и обеспечения безопасности донорской крови и ее компонентов, остаются публичными и осуществляются государственными организациями службы крови.
В соответствии с действующей редакцией части 5 статьи 15 Федерального закона № 125-ФЗ имущество субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов, указанных в части 1 данной статьи, приватизации не подлежит.
В предлагаемой редакции указанного положения запрет на отчуждение имущества организаций, осуществляющих заготовку донорской крови и (или) ее компонентов, предлагается установить в отношении того же имущества, в отношении которого в действующей редакции Федерального закона № 125-ФЗ установлен запрет на приватизацию.
Законопроект не устанавливает дополнительных запретов в отношении имущества субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов и не расширяет предмет регулирования Федерального закона № 125-ФЗ.
В соответствии с пунктом 11 части 1 статьи 7 Федерального закона № 224-ФЗ объектом соглашения о государственно-частном партнерстве могут быть объекты здравоохранения, в том числе объекты, предназначенные для санаторно-курортного лечения и иной деятельности в сфере здравоохранения.
В соответствии с Федеральным законом от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон № 323-ФЗ) под медицинской деятельностью понимается профессиональная деятельность по оказанию медицинской помощи, проведению медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований, санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий и профессиональная деятельность, связанная с трансплантацией (пересадкой) органов и (или) тканей, обращением донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях.
В соответствии с Федеральным законом № 125-ФЗ субъектами обращения донорской крови и (или) ее компонентов являются организации, осуществляющие деятельность в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов, подразумевающую в том числе деятельность по заготовке, хранению, транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов, а также по безвозмездной передаче, обеспечению за плату, утилизации. Указанная деятельность осуществляется на основании лицензии на медицинскую деятельность с указанием заготовки и хранения донорской крови и (или) ее компонентов в качестве составляющих частей лицензируемого вида деятельности.
Учитывая изложенное, к объектам здравоохранения относится имущество субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов.
Одновременно, в Федеральный закон № 125-ФЗ вносится ряд изменений уточняющего и юридико-технического характера.
Законопроект содержит обязательные требования, оценка соблюдения которых осуществляется в рамках государственного контроля (надзора) или обязательных требований, соответствие которым проверяется при выдаче разрешений, лицензий и иных документов, имеющих разрешительный характер, о соответствующем виде государственного контроля (надзора), виде разрешительной деятельности и предполагаемой ответственности за нарушение обязательных требований или последствиях их несоблюдения.
В связи с этим, законопроект рассматривался и одобрен подкомиссией по совершенствованию контрольных (надзорных) и разрешительных функций федеральных органов исполнительной власти при Правительственной комиссии по проведению административной реформы 28 июля 2021 г. (протокол заседания № 53).
Также законопроектом переносится срок (с 1 января 2023 г. на 1 января 2026 г.) вступления в силу изменений в статьи 32 и 65 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", устанавливающие полномочия Минздрава России приостанавливать применение лекарственного препарата и отменять государственную регистрацию лекарственного препарата в случае непредставления держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата (или уполномоченным им другим юридическим лицом) в Минздрав России документов (сведений в документах), необходимых для проведения комиссией экспертов экспертного учреждения экспертизы регистрационного досье на лекарственный препарат в целях определения взаимозаменяемости лекарственного препарата для медицинского применения.
Так, по состоянию на 1 апреля 2022 г. определена взаимозаменяемость 7328 зарегистрированных лекарственных препаратов, что составляет 49% от общего числа зарегистрированных лекарственных препаратов для м…