* (2 чтение таб. 2 отклонённые поправки, -поправка № 11) О проекте федерального закона № 173061-8 "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" (в части осуществления розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения, отпускаемыми по рецепту на лекарственный препарат, дистанционным способом)

ПОЯСНИТЕЛЬНАЯ ЗАПИСКА

к проекту федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" в целях проведения эксперимента по осуществлению розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения, отпускаемыми по рецепту на лекарственный препарат, дистанционным способом"

Проект федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" в целях проведения эксперимента по осуществлению розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения, отпускаемыми по рецепту на лекарственный препарат, дистанционным способом" (далее - законопроект) разработан в соответствии с поручением Президента Российской Федерации от 26 апреля 2022 г. № Пр-740 (пункт 2) в целях проведения эксперимента по осуществлению организациями розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения, отпускаемыми по рецепту на лекарственный препарат, дистанционным способом (далее - эксперимент).
Законопроектом предлагается дополнить Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" статьей 551, регулирующей вопросы проведения эксперимента, включая период проведения эксперимента, перечень субъектов Российской Федерации, на территории которых будет проведен эксперимент, а также иные условия проведения эксперимента.
Устанавливается, что в рамках эксперимента его участники вправе осуществлять розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения, отпускаемыми по рецепту на лекарственный препарат (в том числе оформленному в форме электронного документа), дистанционным способом, включенными в перечень лекарственных препаратов и фармакотерапевтических групп лекарственных препаратов, разрешенных к реализации в рамках эксперимента, утвержденный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (за исключением лекарственных препаратов, отпускаемых бесплатно или со скидкой, гражданам, имеющим право на обеспечение лекарственными препаратами за счет средств бюджетных ассигнований федерального бюджета и бюджетов субъектов Российской Федерации, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры, лекарственных препаратов, содержащих сильнодействующие вещества, радиофармацевтических лекарственных препаратов, иммунобиологических лекарственных препаратов, а также лекарственных препаратов, имеющих в соответствии с инструкцией по применению лекарственного препарата температурный режим хранения ниже 15 градусов Цельсия, спиртосодержащих лекарственных препаратов с объемной долей этилового спирта свыше 25 процентов и лекарственных препаратов, изготовленных аптечными организациями).
Также законопроектом определяются участники эксперимента (уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, уполномоченные органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации, медицинские организации и аптечные организации). При этом предусмотрено право отказа медицинских и аптечных организаций от участия в эксперименте.
Кроме того, устанавливается обязанность аптечных организаций при продаже рецептурного лекарственного препарата дистанционным способом обеспечить идентификацию личности гражданина, которому оформлен рецепт на лекарственный препарат, с личностью гражданина, которому осуществлена доставка лекарственного препарата.
Создание возможности дистанционной продажи лекарственных препаратов для медицинского применения, отпускаемых по рецепту, обеспечит дополнительную поддержку субъектов малого предпринимательства, работающих на аптечном рынке, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность и разрешение на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами дистанционным способом, и позволит повысить доступность лекарственных препаратов, отпускаемых по рецепту на лекарственный препарат, для всех категорий граждан, включая маломобильных граждан, больных хроническими заболеваниями, а также других лиц в условиях пандемии.
В законопроект включены требования, которые связаны с осуществлением предпринимательской и иной экономической деятельности и оценка соблюдения которых осуществляется в рамках государственного контроля (надзора), муниципального контроля, привлечения к административной ответственности, предоставления лицензий и иных разрешений, аккредитации, оценки соответствия продукции, иных форм оценки и экспертизы (далее - обязательные требования), сведения о соответствующем виде государственного контроля (надзора), виде разрешительной деятельности и предполагаемой ответственности за нарушение обязательных требований или последствиях их несоблюдения.
Реализация законопроекта не повлечет негативных социально-экономических, финансовых и иных последствий и не окажет влияния на достижение целей государственных программ Российской Федерации.
Аналогичные по содержанию проекты федеральных законов в настоящее время в палатах Федерального Собрания Российской Федерации на рассмотрении не находятся.
Законопроект не противоречит положениям Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, а также положениям иных международных договоров Российской Федерации.