* (третье чтение) О проекте федерального закона № 201628-8 "О внесении изменения в статью 83 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (в части совершенствования лекарственного обеспечения пациентов, страдающих орфанными заболеваниями)

ПОЯСНИТЕЛЬНАЯ ЗАПИСКА

к проекту федерального закона "О внесении изменения в Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"

Законопроектом "О внесении изменения в Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" вносится изменение в часть 92 статьи 83 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", предусматривающее, что обеспечение лекарственными препаратами лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, апластической анемией неуточненной, наследственным дефицитом факторов II (фибриногена), VII (лабильного), X (Стюарта-Прауэра), лиц после трансплантации органов и (или) тканей осуществляется:
в отношении взрослых в возрасте 18 лет и старше - за счет бюджетных ассигнований, предусмотренных в федеральном бюджете уполномоченному федеральному органу исполнительной власти;
в отношении детей в возрасте от 0 до 18 лет - за счет бюджетных ассигнований, предусмотренных в федеральном бюджете уполномоченному федеральному органу исполнительной власти для нужд Фонда поддержки детей с тяжелыми жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями, в том числе редкими (орфанными) заболеваниями, "Круг добра", в соответствии с порядком приобретения лекарственных препаратов и медицинских изделий для конкретного ребенка с тяжелым жизнеугрожающим или хроническим заболеванием, в том числе редким (орфанным) заболеванием, либо для групп таких детей, установленным Правительством Российской Федерации.
Министерство здравоохранения Российской Федерации в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 26 ноября 2018 г. № 1416 осуществляет закупку лекарственных препаратов для обеспечения льготных категорий лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, апластической анемией неуточненной, наследственным дефицитом факторов II (фибриногена), VII (лабильного), X (Стюарта - Прауэра), лиц после трансплантации органов и (или) тканей (далее - программа 14 ВЗН).
В рамках программы 14 ВЗН ежегодно фиксируется прирост численности больных, связанный в том числе с увеличением продолжительности жизни пациентов, напрямую зависящей от их бесперебойного лекарственного обеспечения. Численность пациентов, обеспечиваемых по указанной программе, с 2018 года по 2021 год возросла на 68 873 человека и составила по состоянию на 1 января 2021 г. 227 504 человека. Отмечаем, что по программе 14 ВЗН наряду со взрослыми пациентами лекарственными препаратами обеспечиваются дети.
Так, по заболеваниям гипофизарный нанизм, мукополисахаридозы 1 и 2 типа, муковисцидоз и юношеский артрит с системным началом количество пациентов детского возраста составляет от 82% до 99% от общего количества пациентов, получающих лечение.
В соответствии с Федеральным законом от 6 декабря 2021 г. № 390-ФЗ "О федеральном бюджете на 2022 год и на плановый период 2023 и 2024 годов" для лекарственного обеспечения на период 2022 - 2024 годов лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, апластической анемией неуточненной, наследственным дефицитом факторов II (фибриногена), VII (лабильного), X (Стюарта - Прауэра), лиц после трансплантации органов и (или) тканей предусмотрено 66 961 228 тыс. рублей ежегодно, при этом закупки лекарственных препаратов для детей в рамках программы 14 ВЗН составляют до 30% затрат от общего количества закупаемых лекарственных препаратов.
В соответствии с подпунктом "а" пункта 3 Указа Президента Российской Федерации от 5 января 2021 г. № 16 "О создании Фонда поддержки детей с тяжелыми жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями, в том числе редкими (орфанными) заболеваниями, "Круг добра" основной целью деятельности Фонда является реализация дополнительного механизма организации и финансового обеспечения оказания медицинской помощи (при необходимости за пределами Российской Федерации) детям с тяжелыми жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями, в том числе редкими (орфанными) заболеваниями, обеспечения таких детей лекарственными препаратами и медицинскими изделиями, в том числе не зарегистрированными в Российской Федерации (далее - лекарственные препараты, медицинские изделия), а также техническими средствами реабилитации, не входящими в федеральный перечень реабилитационных мероприятий, технических средств реабилитации и услуг, предоставляемых инвалиду.
Заболевания, включенные в программу 14 ВЗН, относятся к категории тяжелых жизнеугрожающих и хронических заболеваний. С учетом расширения деятельности Фонда предлагаемым законопроектом предусматривается обеспечение детей, включенных в программу 14 ВЗН, лекарственными препаратами за счет бюджетных ассигнований, предусмотренных в федеральном бюджете Фонду.
В целях оперативного перехода к новому правовому регулированию вопроса об обеспечении лекарственными препаратами детей в рамках программы 14 ВЗН статьей 2 проекта закона предлагается также установить, что нормативные правовые акты Российской Федерации, устанавливающие обязательные требования и направленные на реализацию его положений, вступают в силу в сроки, установленные указанными нормативными правовыми актами.
В проекте федерального закона отсутствуют обязательные требования, оценка соблюдения которых осуществляется в рамках государственного контроля (надзора), муниципального контроля, при рассмотрении дел об административных правонарушениях, или обязательных требований, соответствие которым проверяется при выдаче разрешений, лицензий, аттестатов аккредитации, иных документов, имеющих разрешительный характер (далее - обязательные требования), о соответствующем виде государственного контроля (надзора), виде разрешительной деятельности и предполагаемой ответственности за нарушение обязательных требований или последствиях их несоблюдения.
Проект федерального закона не потребует выделения дополнительных бюджетных ассигнований из федерального бюджета.
Проект федерального закона не противоречит положениям Договора о Евразийском экономическом союзе, а также положениям иных международных договоров Российской Федерации.