Голосование
(к отклонению) О проекте федерального закона № 203730-7 "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" (в части государственной регистрации воспроизведенных лекарственных препаратов для медицинского применения) (принят в 1 чтении 05.06.18)
2023-03-22 · созыв 8
Материалы инициативы
Законопроект № 203730-7 · созыв 7
Пояснительная записка
Пояснительная записка к законопроекту (Комитет Государственной Думы по охране здоровья)Пояснительная записка
к проекту Федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств»
Проект Федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» подготовлен в целях совершенствования нормативного правового регулирования в сфере обращения лекарственных препаратов для медицинского применения, в части подачи и рассмотрения заявления о государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения.
В настоящее время в соответствии с требованиями Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» при государственной регистрации воспроизведенных лекарственных препаратов для медицинского применения не требуется представление отчета о результатах исследований биоэквивалентности воспроизведенного лекарственного препарата для медицинского применения, если регистрируются воспроизведенные лекарственные препараты для медицинского применения, которые представляют собой ряд лекарственных форм, включая лекарственные формы, предназначенные для приготовления растворов (порошки и лиофилизаты). В то же время в мировой практике к таким лекарственным формам также относят концентраты для приготовления растворов.
Проектом федерального закона вносятся изменения в Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», перечень лекарственных форм лекарственных препаратов, на которые не требуется представление отчета о результатах исследований биоэквивалентности воспроизведенного лекарственного препарата для медицинского применения, если регистрируются воспроизведенные лекарственные препараты для медицинского применения, дополняется концентратами для приготовления растворов.
к проекту Федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств»
Проект Федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» подготовлен в целях совершенствования нормативного правового регулирования в сфере обращения лекарственных препаратов для медицинского применения, в части подачи и рассмотрения заявления о государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения.
В настоящее время в соответствии с требованиями Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» при государственной регистрации воспроизведенных лекарственных препаратов для медицинского применения не требуется представление отчета о результатах исследований биоэквивалентности воспроизведенного лекарственного препарата для медицинского применения, если регистрируются воспроизведенные лекарственные препараты для медицинского применения, которые представляют собой ряд лекарственных форм, включая лекарственные формы, предназначенные для приготовления растворов (порошки и лиофилизаты). В то же время в мировой практике к таким лекарственным формам также относят концентраты для приготовления растворов.
Проектом федерального закона вносятся изменения в Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», перечень лекарственных форм лекарственных препаратов, на которые не требуется представление отчета о результатах исследований биоэквивалентности воспроизведенного лекарственного препарата для медицинского применения, если регистрируются воспроизведенные лекарственные препараты для медицинского применения, дополняется концентратами для приготовления растворов.
Прикрепленные файлы
Пакет документов при внесении
Текст внесенного законопроекта (Комитет Государственной Думы по охране здоровья)
Пояснительная записка к законопроекту (Комитет Государственной Думы по охране здоровья)
Перечень актов федерального законодательства, подлежащих признанию утратившими силу, приостановлению, изменению, дополнению или принятию в связи с принятием данного закона (Комитет Государственной Думы по охране здоровья)
Финансово-экономическое обоснование (Комитет Государственной Думы по охране здоровья)
Сопроводительное письмо (Комитет Государственной Думы по охране здоровья)
Официальный отзыв Правительства РФ (Комитет Государственной Думы по охране здоровья)
Проект решения Совета Государственной Думы (Комитет Государственной Думы по охране здоровья)
Письмо в Совет ГД (Комитет Государственной Думы по охране здоровья)
Ответ Правового управления на соответствие требованиям статьи 104 Конституции РФ
Решение комитета (Комитет Государственной Думы по охране здоровья)
61, п.95
Текст законопроекта, подготовленного к рассмотрению ГД в первом чтении (Комитет Государственной Думы по охране здоровья)
Решение ответственного комитета (Комитет Государственной Думы по охране здоровья)
Заключение ответственного комитета (Комитет Государственной Думы по охране здоровья)
Письмо в Совет Государственной Думы (Комитет Государственной Думы по охране здоровья)
Проект постановления Государственной Думы (Комитет Государственной Думы по охране здоровья)
Проект решения Совета Государственной Думы (Комитет Государственной Думы по охране здоровья)
Отзыв Комитета Совета Федерации по социальной политике (Комитет Государственной Думы по охране здоровья)
Заключение Правового управления
Заключение Правового управления(повторно,первое чтение)
118, п.15
Заключение ответственного комитета (Комитет Государственной Думы по охране здоровья)
Текст законопроекта, принятого в первом чтении (Комитет Государственной Думы по охране здоровья)
Решение комитета (Комитет Государственной Думы по охране здоровья)
Проект постановления Государственной Думы (Комитет Государственной Думы по охране здоровья)
Письмо в Совет ГД (Комитет Государственной Думы по охране здоровья)
Проект решения Совета Государственной Думы (Комитет Государственной Думы по охране здоровья)
1, п.27
92, п.62
Реакция фракций
Внутреннее кольцо показывает фракции, внешнее — распределение голосов внутри каждой фракции.
ЕДИНАЯ РОССИЯ
За · 90.1%
За 292 · Против 0 · Воздержались 0 · Не участвовали 32
КПРФ
Не участвовала · 100%
За 0 · Против 0 · Воздержались 0 · Не участвовали 57
СПРАВЕДЛИВАЯ РОССИЯ
Против · 81.5%
За 1 · Против 22 · Воздержались 0 · Не участвовали 4
ЛДПР
Не участвовала · 95.5%
За 1 · Против 0 · Воздержались 0 · Не участвовали 21
НОВЫЕ ЛЮДИ
За · 85.7%
За 12 · Против 0 · Воздержались 0 · Не участвовали 2
Не входящие во фракции
Не участвовала · 75%
За 0 · Против 1 · Воздержались 0 · Не участвовали 3
Поименные данные
Показано: 448