* (2 чтение) О проекте федерального закона № 265452-8 "О внесении изменений в Федеральный закон "О лицензировании отдельных видов деятельности" и статью 44 Федерального закона "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" (в части расширения лицензируемых видов деятельности)

ПОЯСНИТЕЛЬНАЯ ЗАПИСКА

к проекту федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "О лицензировании отдельных видов
деятельности" и статью 44 Федерального закона
"О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения"

Проект федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "О лицензировании отдельных видов деятельности" и статью  44 Федерального закона "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" (далее - законопроект, Федеральный закон № 99-ФЗ) разработан в целях лицензирования деятельности по оказанию дезинфекционных, дезинсекционных, дератизационных услуг.
Указанная деятельность предусматривает обращение с опасными химическими веществами (ядами) и может повлечь за собой нанесение ущерба жизни и здоровью человека, а также риск распространения инфекционных заболеваний при некачественном проведении дезинфекции, дезинсекции, дератизации.
При этом введение регулирования законопроектом предусматривается с 1 марта 2024 г. с установлением переходных положений и особенностей лицензирования, в том числе согласно которым с 1 марта 2025 г. такая деятельность может осуществляться только при наличии соответствующей лицензии. Также законопроектом уточнен предмет федерального государственного санитарно-эпидемиологического контроля (надзора) с учетом проектируемого законопроектом федерального государственного лицензионного контроля за деятельностью по оказанию дезинфекционных, дезинсекционных и дератизационных услуг в целях обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения. Ранее в связи с проектируемым отнесением указанной деятельности к самостоятельному виду деятельности, подлежащей лицензированию, постановлением Правительства Российской Федерации от 1 июня 2021 г. № 852 "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации" дезинфектология исключена из перечня работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность.
На фоне возрастания биологических угроз проведение эффективных и безопасных для здоровья населения и окружающей среды дезинфекционных мероприятий приобретает особую актуальность.
В Российской Федерации за последние 10 лет зарегистрировано более 4,5 тыс. дезинфекционных средств, применение которых требует специальных знаний. Согласно расчетам аналитиков объем рынка дезинфицирующих средств в России составляет более 25000 тонн в год, при этом основная масса дезинфекционных средств по параметрам острой токсичности при нанесении на кожу и введению в желудок относятся к 3-4 классу опасности и ко 2-4 классу опасности веществ по классификации химических веществ по степени летучести. К примеру, для изготовления дезинфицирующих средств используются потенциально опасные вещества такие, как перекись водорода, надуксусная кислота, спирты, соединения хлора. Высокие концентрации этих веществ могут вызывать удушье, раздражение верхних дыхательных путей, головокружения, тошноту, рвоту, и в отдельных случаях даже привести к летальному исходу. Также эти вещества могут вызывать раздражение и ожоги слизистых оболочек и кожных покровов. Существуют дезинфицирующие средства, в основе которых нелетучие вещества, такие как алкилдиметилбензиламмоний хлорид, полигексаметиленгуанидин гидрохлорид, N,N-(З-аминопропил)додециламин и другие. Эти вещества менее токсичны, но могут оказывать раздражающее действие на слизистые оболочки и кожные покровы. Кроме того, спектр антимикробной активности этих веществ не позволяет использовать их повсеместно.
Услуги по проведению дезинфекции начали активно предлагать непрофильные организации, основной деятельностью которых являются клининговые услуги, торговля, ремонтные работы, строительство, перевозки и т.д. Большинство из этих организаций не имеет необходимой материально-технической базы и подготовленных специалистов, следствием чего является низкое качество выполняемых работ. Непрофессиональное проведение дезинфекционных мероприятий неподготовленным персоналом при ненадлежащем использовании токсичных химических веществ несет прямую угрозу здоровью и санитарно-эпидемиологическому благополучию населения, а также способствует формированию резистентных штаммов микроорганизмов, что влечет увеличение случаев инфекций и возникновению рисков появления вспышек инфекционных заболеваний. Кроме того, только за 2020 год зарегистрировано свыше 550 обращений граждан и юридических лиц на некачественное проведение дезинфекционных мероприятий.
Регулирование деятельности по оказанию дезинфекционных, дезинсекционных, дератизационных услуг в форме лицензирования обусловлено тем, что указанная деятельность может повлечь за собой нанесение ущерба правам, законным интересам, жизни или здоровью граждан, окружающей среде и ее регулирование не может осуществляться иными способами.
Из примеров в российском законодательстве можно отметить, что в настоящее время Федеральным законом от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" предусмотрено лицензирование такого вида деятельности как выполнение работ по карантинному фитосанитарному обеззараживанию (п. 52 части 1 статьи 12 Федерального закона № 99-ФЗ). К видам работ в рамках указанного вида деятельности относятся в том числе работы по уничтожению или лишению жизнеспособности вредных организмов в подкарантинной продукции или на (в) подкарантинных объектах с применением пестицидов. Средства для дезинфекции, дезинсекции, дератизации оказывают не менее опасные по сравнению с пестицидами эффекты при воздействии на организм человека в зависимости от класса их опасности и имеют даже более высокую вероятность неблагоприятного воздействия на человека с учетом мест их применения (обработка зон отдыха, детских учреждений и их территорий и т.д.) и необходимой частоты обработок. То есть законодателем с учетом формируемых рисков для жизни и здоровья человека для подобной сферы с использованием опасных ядов уже выбран приоритетный способ регулирования в качестве лицензирования данного вида деятельности. При этом лицензирование указанной деятельности не исключает проведение как такового фитосанитарного контроля (надзора) за продукцией и местами карантинного фитосанитарного обеззараживания.
Необходимость лицензирования деятельности по оказанию дезинфекционных, дезинсекционных, дератизационных услуг связана со случаями крупных вспышек инфекционных заболеваний, возникающих вследствие несвоевременного, а главное, некачественного проведения дезинфекционных, дезинсекционных и дератизационных мероприятий, а также для предотвращения небезопасного применения средств дезинфекции в условиях необходимости их применения в связи с эпидемиологической ситуацией.
Так, в Российской Федерации в течение 2009 - 2018 годов ежегодно регистрировалось от 53 до 127 случаев туляремии. При этом в 2013 году зарегистрирована самая крупная вспышка туляремии (1005 случаев) в Ханты-Мансийском автономном округе. Основными причинами, приведшими к массовой заболеваемости, стали увеличение численности генераций комаров и повышение количества контактов с инфицированными прокормителями вследствие нарушения порядка организации и проведения профилактических дератизационных и дезинсекционных мероприятий, а также недостаточности объема и качества проводимых обработок. Наряду с прямым экономическим ущербом от заболеваемости, составившим около 140 млн. рублей, потребовалось увеличение затрат на проведение дезинфекционных мероприятий. До начала вспышки в 2013 году всего было выделено из бюджета округа на дезинфекционные, акарицидные и ларвицидные обработки 68,8 млн. рублей, а для ликвидации вспышки на дезинфекционные обработки было выделено 5 млн. рублей из бюджета округа и 1,5 млн. рублей из бюджета Ханты-Мансийского района. Кроме того, из бюджета медицинских организаций было выделено 244 тыс. рублей на закупку иммунобиологических лекарственных препаратов (вакцин).
Также, к примеру, в 2019 году недостаточные объемы дератизационных обработок территории природного очага Кумысная поляна, в том числе барьерной зоны вокруг летних оздоровительных учреждений, на территории Саратовской области привели к осложнению эпидемиологической ситуации по геморрагической лихорадке с почечным синдромом (число заболевших более 2500 человек). Создавшаяся ситуация не позволила обеспечить своевременное начало функционирования летних оздоровительных учреждений на территории пораженных районов Саратовской области и привела к сокращению продолжительности летней оздоровительной кампании на 1 смену. Экономический ущерб от заболеваемости составил около 300 млн. рублей, проведение дополнительных мероприятий потребовало выделения дополнительных средств из бюджета области в размере 5 млн. рублей и дополнительных расходов балансодержателей лагерей.
Ситуация в Воронежской области весной 2018 года создала риски в преддверии проведения Чемпионата мира по футболу 2018 года. Экологические и климатические особенности весеннего периода сезона 2018  года создали благоприятные условия для массового выплода кровососущих членистоногих в Павловском районе Воронежской области, а несвоевременное проведение профилактических дезинсекционных и ларвицидных мероприятий способствовало массовому выплоду комаров, численность которых в 5 раз превышала среднемноголетний уровень. Проведение дезинфекционных мероприятий потребовало выделения дополнительных средств в объеме 1,25 млн. рублей, проведены обработки от личиночных форм на территории 86 га, от окрыленных форм - 60,3 га.
Указанные выше ситуации стали следствием некачественного проведения профилактических дезинфекционных мероприятий неподготовленным персоналом при ненадлежащем использовании дезинфекционных средств.
Отсутствие лицензионного контроля за дезинфекционной деятельностью, наряду с существенным сокращением государственного контроля (надзора), сформировало в настоящее время ситуацию, при которой риск возникновения и распространения инфекционных болезней вследствие некачественного проведения дезинфекционных мероприятий возрос многократно. Также как следует из вышеуказанных примеров ущербы от некачественного проведения профилактических дезинфекционных мероприятий неподготовленным персоналом при ненадлежащем использовании дезинфекционных средств исчисляются десятками и сотнями миллионов рублей. При этом затраты на лицензирование деятельности по оказанию дезинфекционных, дезинсекционных, дератизационных услуг составит оплата государственной пошлины (7500 рублей).
Закрепление обязанности по лицензированию на законодательном уровне обеспечит повышение качества осуществления деятельности по оказанию дезинфекционных, дезинсекционных, дератизационных услуг лицами, имеющими специальные знания и подготовку, контроль за этими услугами, что будет способствовать предотвращению возникновения и распространения инфекционных и массовых неинфекционных заболеваний (отравлений), а также устранению или уменьшению вредного воздействия на человека факторов среды обитания, в том числе и в ходе проводимой деятельности. По данным статистической отчетности по состоянию на 2021 год количество организаций, оказывающих такие услуги, составило 1923.
При проектировании введения лицензирования деятельности по оказанию дезинфекционных, дезинсекционных, дератизационных услуг были изучены возможные альтернативные способы регулирования на примере зарубежного опыта. Так, к примеру, текущая модель регулирования в Республике Казахстан предусматривает осуществления деятельности по дезинфекции, дезинсекции и дератизации путем направления уведомления о ее начале и о прекращении деятельности (эксплуатации) объекта незначительной эпидемической значимости. Вместе с тем, по итогам правоприменительной практики такая модель признана неэффективной с позиций обеспечения биологической и национальной безопасности Казахстана с учетом наличия фактов нанесения ущерба жизни и здоровью населения и объектам окружающей среды. В этой связи Законом Республики Казахстан от 21 мая 2022 г. № 123-VII "О внесении изменений и дополнений в некоторые законодательные акты Республики Казахстан по вопросам биологической безопасности" с учетом соответствующего переходного периода предусмотрено введение лицензирования деятельности на право оказания услуг по дезинфекции, дезинсекции, дератизации. Следует отметить, что Республика Казахстан также прошла путь от полного исключения данного вида деятельности из-под лицензирования в 2014 году, перехода на уведомительный порядок ее осуществления и последующего законодательного возращения лицензирования в 2022 году.
Законопроектом предусматривается вступление в силу закона с 1 марта 2024 г. с учетом статьи 3 Федерального закона от 31 июля 2020 г. № 247-ФЗ "Об обязательных требованиях в Российской Федерации".
Обязательные лицензионные требования к соискателю лицензии, лицензиату, требования к порядку организации и проведения оценки соблюдения соискателем лицензии, лицензиатом лицензионных требований в форме оценки соответствия соискателя лицензии, лицензиата лицензионным требованиям, проводимой в соответствии со статьей 19.1 Федерального закона № 99-ФЗ, порядку государственного контроля (надзора) за соблюдением лицензиатом лицензионных требований согласно статье 19.2 Федеральный закон № 99-ФЗ, периодического подтверждения соответствия лицензиата лицензионным требованиям, проводимого в соответствии со статьей  19.3 Федерального закон № 99-ФЗ, будут установлены актом Правительства Российской Федерации.
Реестровая модель лицензирования и исключение на основании части 7 статьи 19.2 Федерального закона № 99-ФЗ проведения плановых контрольных (надзорных) мероприятий в части соблюдения лицензиатом лицензионных требований с учетом того, что законопроектом предусматривается периодическое подтверждение соответствия лицензиата лицензионным требованиям, будут способствовать значительному снижению нагрузки на бизнес.
За несоблюдение обязательного требования в части осуществления предпринимательской деятельности без специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (такая лицензия) обязательно (обязательна), а также за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией) предусмотрена ответственность в соответствии со статьей 14.1. Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.
Реализация полномочий, предусмотренных настоящим законопроектом, осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека в пределах установленной Правительством Российской Федерации предельной численности работников центрального аппарата и территориальных органов указанного органа, а также бюджетных ассигнований, предусмотренных в федеральном бюджете на руководство и управление в сфере установленных функций.
В законопроекте положений, не соответствующих положениям Договора о Евразийском экономическом союзе, а также положениям иных международных договоров Российской Федерации, не содержится.
Принятие и реализация законопроекта не окажет влияния на достижение целей государственных программ Российской Федерации.