(первое чтение) О проекте федерального закона № 1280113-8 "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" и отдельные законодательные акты Российской Федерации" (в части совершенствования лицензионного контроля за производством лекарственных средств) (первое чтение)

ПОЯСНИТЕЛЬНАЯ ЗАПИСКА

к проекту федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" и отдельные законодательные акты Российской Федерации"

Проект федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" и отдельные законодательные акты Российской Федерации" (далее - законопроект) направлен на совершенствование лицензионного контроля за производством лекарственных средств, имплементацию международных стандартов и правил в национальное законодательство в сфере обращения лекарственных средств.
Статьей 1 законопроекта предлагается в Федеральном законе "Об обращении лекарственных средств" (далее - Федеральный закон) установить особенности лицензирования производства лекарственных средств для медицинского применения, в том числе по вопросам приостановления, прекращения или восстановления действия лицензии и сертификата соответствия производства требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза в порядке и сроки, установленные проектируемой статьей 83 Федерального закона.
Проектируемые законопроектом изменения обусловлены необходимостью имплементации Правил проведения фармацевтических инспекций, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 83, требований стандартов Всемирной организации здравоохранения в области установления правовых последствий в виде приостановления или прекращения действия ранее выданного сертификата в случаях несоответствия производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики и (или) нарушения лицензионных требований, установленных в ходе инспектирования производителя лекарственных средств и осуществления лицензионного контроля в сфере производства лекарственных средств.
Кроме того, проектируемой статьей уточняются положения Федерального закона, касающиеся принятия решений об изъятии из обращения и уничтожении серии, партии лекарственного препарата, в том числе по результатам фармаконадзора, а также устанавливаются правовые возможности ввоза в Российскую Федерацию проб (образцов), отобранных в ходе проведения фармацевтических инспекций производства на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза.
Статьей 2 законопроекта предлагается внести в часть 41 статьи 1 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности" корреспондирующие изменения о возобновлении действия лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных средств, в связи с проектируемой статьей 83 Федерального закона, устанавливающей особенности лицензирования производства лекарственных средств, в том числе в части возобновления действия лицензии по решению лицензируемого органа.
Статьей 3 законопроекта проектируются изменения в Федеральный закон "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации" (далее - Закон о контроле) в части установления особого срока проведения внепланового контрольного (надзорного) мероприятия в отношении деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения, а именно в течение семидесяти двух часов после поступления сведений о причинении или непосредственной угрозе причинения вреда жизни и тяжкого или среднего вреда (ущерба) здоровью граждан, о нарушении обязательных требований, соблюдение которых является осуществлением деятельности, подлежащей лицензированию, с извещением об этом органа прокуратуры по месту нахождения объекта контроля.
Предлагаемые законопроектом изменения обусловлены необходимостью учета правоприменительной практики, специфики организации деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения (например, разноудаленность производственных площадок по производству одного лекарственного препарата), отсутствия у Министерства промышленности и торговли Российской Федерации территориальных органов, которые могли бы провести внеплановые контрольные (надзорные) мероприятия в установленные Законом о контроле (в редакции от 17 апреля 2026 г.) сроки.
Положения законопроекта не противоречат положениям Договора о Евразийском экономическом союзе (подписан в г. Астане 29 мая 2014 г.), а также положениям иных международных договоров Российской Федерации.
Реализация положений законопроекта не окажет негативного влияния на достижение целей государственных программ Российской Федерации и не повлечет отрицательных социально-экономических, финансовых и иных последствий, в том числе для субъектов предпринимательской и иной экономической деятельности.
Законопроект содержит обязательные требования, которые связаны с осуществлением предпринимательской и иной экономической деятельности, оценка соблюдения которых осуществляется в рамках государственного контроля за обращением лекарственных средств для медицинского применения в части лицензионного контроля и оценки соблюдения лицензионных требований в соответствии с Федеральным законом "О лицензировании отдельных видов деятельности" и уничтожения фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации "Об утверждении Правил уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств", в связи с чем предусмотрен особый срок вступления в силу пункта 1 статьи 1 Федерального закона - с 1 марта 2027 г.