(первое чтение) О проекте федерального закона № 165427-8 "О внесении изменения в статью 93 Федерального закона "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (в части закупки у единственного поставщика лекарственных препаратов)

ПОЯСНИТЕЛЬНАЯ ЗАПИСКА
к проекту федерального закона «О внесении изменения в статью 93 Федерального закона «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд»

Проект федерального закона «О внесении изменения в статью 93 Федерального закона «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» подготовлен в целях совершенствования и оптимизации законодательства Российской Федерации в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд.
Законопроект предусматривает внесение изменений в пункт 28 статьи 93 Федерального закона от 5 апреля 2013 года № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее – Закон № 44-ФЗ) в части регламентации закупок лекарственных препаратов, которые предназначены для назначения пациенту, больному редким (орфанным) заболеванием.
Предметом правового регулирования законопроекта являются отношения, касающиеся определения возможности закупки лекарственных препаратов по торговому наименованию, которые предназначены для назначения пациенту, больному редким (орфанным) заболеванием.
Так, законопроектом устанавливается, что закупка у единственного поставщика (подрядчика, исполнителя) может осуществляться заказчиком в случае закупок лекарственных препаратов по торговому наименованию, которые предназначены для назначения пациенту, больному редким (орфанным) заболеванием, без ограничения суммы закупки.
Следует отметить, что в настоящее время согласно пункту 28 статьи 93 Закона № 44-ФЗ осуществляются закупки лекарственных препаратов, которые предназначены для назначения пациенту при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии, которое отражается в медицинских документах пациента и журнале врачебной комиссии. При этом заказчик вправе заключить контракт на поставки таких лекарственных препаратов на сумму, не превышающую полтора миллиона рублей.
Часто врачебная комиссия принимает решение в соответствии с положениями части 15 статьи 37 Федерального закона от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» о назначении лекарственных препаратов не по международному непатентованному наименованию, а по торговому наименованию при наличии медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям). Такое решение врачебной комиссии оформляется протоколом и вносится в медицинскую документацию пациента.
Вместе с тем, важно отметить, что именно благодаря закупке подлинных, оригинальных препаратов для пациентов, больных редкими (орфанными) заболеваниями, такие пациенты могут наблюдать улучшение их состояния здоровья, благодаря чему также продлевается продолжительность их жизни. В то время как у неоригинальных препаратов часто выявляются побочные действия, серьезные или непредвиденные нежелательные реакции, индивидуальная непереносимость, отсутствие эффективности.
Как известно, в 2021 году из-за необеспечения лекарством «Трикафта» (торговое наименование) девочка Ева Воронкова, проживавшая в Нижнем Новгороде, болевшая редким (орфанным) заболеванием – муковисцидозом, умерла, так и не дождавшись закупки региональным органом исполнительной власти в сфере охраны здоровья этого лекарства, несмотря на то, что судебные органы вынесли решение об обязании регионального органа исполнительной власти в сфере охраны здоровья закупить это лекарство, рекомендованное врачебной комиссией федеральной медицинской организации.
Необходимо указать, что согласно международной практике, например, лица, страдающие таким редким заболеванием как муковисцидоз и обеспечивающиеся эффективными оригинальными препаратами, живут более 50 лет, в то время как в России средняя продолжительность жизни таких больных меньше почти в 5 раз – 12 лет.
На основании изложенного, представляется, что принятие Федерального закона «О внесении изменения в статью 93 Федерального закона «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» позволит обеспечить пациентов, страдающих редкими (орфанными) заболеваниями, оригинальными препаратами, доказавшими свою эффективность.