(первое чтение) О проекте федерального закона № 416454-8 "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" (в части единого регулирования обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза)

ПОЯСНИТЕЛЬНАЯ ЗАПИСКА
к проекту федерального закона
"О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств"
Проект федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" (далее - законопроект) подготовлен в соответствии Соглашением о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза (далее - Союз), ратифицированным Федеральным законом от 31 января 2016 г. № 5-ФЗ, в целях приведения Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон № 61-ФЗ) в соответствие с международными договорами и актами, составляющими право Союза и регулирующими вопросы обращения лекарственных средств, а также уточнение понятийного аппарата с учетом права Союза.
Поскольку Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78, предусмотрено предоставление комплекта электронных документов, законопроектом предусматривается переход предоставления государственных услуг в сфере обращения лекарственных средств в форме электронного документооборота.
Все взаимодействие в рамках предоставления государственных услуг планируется осуществлять посредством Единого портала государственных и муниципальных услуг (далее - ЕПГУ) и (или) в единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения (далее - ЕГИСЗ), в которых будет фиксироваться дата и время получения соответствующих запросов или ответов на запрос. Использование ЕГИСЗ обусловлено объемностью документов регистрационного досье и технической невозможностью ЕПГУ принимать и обрабатывать такой массив данных. Разработка и реализация реестровой модели будет осуществляться в рамках развития ЕГИСЗ. Переходные положения, касающиеся введения реестровых моделей при обращении лекарственных средств для медицинского и ветеринарного применения, предусмотрены частями 5 и 6 статьи 2 законопроекта (вступают в силу с 1 января 2025 г. и с 1 января 2026 г. соответственно). В связи с изложенным личные кабинеты заявителей, экспертного учреждения и совета по этике в ЕГИСЗ распространяются только на лекарственные препараты для медицинского применения, а в отношении лекарственных средств для ветеринарного применения указан ЕПГУ.
Также законопроектом устанавливаются особенности ввода в гражданский оборот отдельных групп лекарственных препаратов (высокотехнологичных, орфанных и лекарственных препаратов для лечения высокозатратных нозологий).
С учетом отсутствия в настоящее время у Росздравнадзора доступа к материалам регистрационного досье на лекарственный препарат, что приводит к необходимости запрашивать требуемые документы у заявителей при осуществлении контрольно-надзорных мероприятий, законопроектом устанавливается возможность предоставления по запросу Минздравом России Росздравнадзору детальной информации о зарегистрированном лекарственном препарате для целей осуществления государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств.
В связи с утверждением Евразийской экономической комиссией правил надлежащей лабораторной практики, надлежащей клинической практики, надлежащей производственной практики, надлежащей дистрибьюторской практики, надлежащей практики фармаконадзора исключаются полномочия федеральных органов исполнительной власти по утверждению указанных правил на национальном уровне.
С учетом правоприменительной практики, права Союза, а также анализа зарубежного регулирования в отношении особенностей ввода в гражданский оборот высокотехнологических лекарственных препаратов законопроектом исключается обязанность производителя лекарственных средств вносить информацию о высокотехнологических лекарственных препаратах (соответствующих установленным условиям) в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.
Также совершенствуются (упрощаются) требования к представлению документов при вводе в гражданский оборот лекарственных препаратов добросовестными субъектами обращения лекарственных средств, в отношении которых в течение 3 лет, предшествующих дате протокола испытаний выпускающего контроля качества, не выявлены случаи несоответствия качества лекарственных средств, информация о которых опубликована на сайте Росздравнадзора, в отношении всех производственных площадок, осуществляющих производство лекарственного препарата, в том числе выпускающий контроль качества.
В соответствии с решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21 апреля 2015 г. № 30 в отношении лекарственных препаратов для медицинского применения отменяются требования о необходимости предоставления дополнительных документов в таможенные органы при осуществлении их ввоза в Российскую Федерацию, поскольку достаточно наличия сведений о таких лекарственных препаратах в государственном реестре лекарственных средств или едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Союза.
С учетом правоприменительной практики исключается норма об отмене государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения в случае его отсутствия в обращении в Российской Федерации в течение 3 и более лет. Кроме того, такое основание для отмены регистрации лекарственного препарата для медицинского применения отсутствует в праве Союза. Также с 1 января 2026 г. исключается процедура приостановления применения лекарственного препарата для медицинского применения в связи с отсутствием такой процедуры в праве Союза, содержащем случаи приостановления действия регистрационного удостоверения или ограничения применения лекарственного препарата для медицинского применения.
В соответствии с Договором о функционировании Таможенного союза в рамках многосторонней торговой системы с даты присоединения любой из сторон (Республика Беларусь, Республика Казахстан и Российская Федерация) к Всемирной торговой организации (далее - ВТО) положения Соглашения ВТО (Марракешское соглашение об учреждении Всемирной торговой организации (заключено в г. Марракеше 15 апреля 1994 г.), положения частей 18, 20 и 21 статьи 18 Закона № 61-ФЗ, отражающие обязательства Российской Федерации как члена ВТО, не признаются утратившими силу.
С учетом правоприменительной практики статья 391 Закона № 61-ФЗ дополняется новыми частями 41 - 43 о возможности представления заявителем по запросу эксперта совета по этике дополнительных материалов. Таким образом, после выдачи Минздравом России задания на проведение этической экспертизы материалы, дополнительно необходимые экспертам совета по этике, могут быть запрошены у заявителя уполномоченным лицом совета по этике.
Также с учетом решения Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 89 "Об утверждении Правил проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза" предусмотрена норма о предоставлении документов для получения разрешения в целях проведения клинического исследования биологического лекарственного препарата в соответствии с правом Союза (статья 39 Закона № 61-ФЗ).
Законопроект соответствует положениям Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, а также положениям иных международных договоров Российской Федерации.
В законопроект включены обязательные требования, оценка соблюдения которых осуществляется в рамках государственного контроля (надзора), муниципального контроля.
Положения нормативных правовых актов, устанавливающих обязательные требования, должны вступать в силу либо с 1 марта, либо с 1 сентября соответствующего года, но не ранее чем по истечении девяноста дней после дня официального опубликования соответствующего нормативного правового акта, если иное не установлено федеральным законом (статья 3 Федерального закона от 31 июля 2020 г. № 247-ФЗ "Об обязательных требованиях"). В этой связи статьей 2 законопроекта предусматривается, что соответствующий федеральный закон вступает в силу со дня его официального опубликования, за исключением положений, для которых установлены иные сроки вступления в силу с учетом уже вступивших в силу с 1 января 2021 г. норм права Союза и установленного переходного периода до 31 декабря 2025 г.
Нормативные правовые акты Российской Федерации, устанавливающие обязательные требования и направленные на реализацию положений Закона № 61-ФЗ (в редакции соответствующего федерального закона), вступают в силу в сроки, установленные указанными нормативными правовыми актами.
Принятие соответствующего федерального закона не повлечет негативных социально-экономических, финансовых и иных последствий, в том числе для субъектов предпринимательской и иной экономической деятельности.
Законопроект не окажет влияния на достижение целей государственных программ Российской Федерации.