(первое чтение) О проекте федерального закона № 445425-8 "О внесении изменений в статью 67 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" (в части увеличения шрифта в инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата)

ПОЯСНИТЕЛЬНАЯ ЗАПИСКА

к проекту федерального закона «О внесении изменений в статью 67 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств»

Проектом федерального закона «О внесении изменений в статью 67 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» предлагается предусмотреть установление требований к инструкциям по применению лекарственных препаратов в виде указания содержащейся в них информации о лекарственных препаратах легко читаемым шрифтом размером (кеглем) не менее 12 пунктов.
В настоящий момент такое требования на уровне федерального законодательства не установлено.
При этом рекомендованным является шрифт не меньше 8 кегля, при котором строчный символ (на примере «х») имеет высоту все лишь не менее 1,4 мм.
При таком рекомендованном размере шрифта внимательное ознакомление с инструкциями по применению лекарственных препаратов не представляется возможным. Особую сложность данный подход может создавать для лиц пожилого возраста, а также для лиц с ослабленным зрением, которым для ознакомления с подобными инструкциями могут требоваться специальные технические средства.
Кроме того, в условиях, когда риск неправильного применения лекарственных препаратов может повлечь неблагоприятные последствия для жизни и здоровья граждан, доступность содержащейся в инструкциях информации приобретает особое значение.
Необходимо отметить, что законодатель уже устанавливал схожие требования в сферах, где потребность граждан в информировании нуждается в дополнительном регулировании и защите.

Так, например, требования о легко читаемом шрифте размером (кеглем) не менее 12 пунктов установлены применительно к информации на этикетке винодельческой продукции (статья 26 Федерального закона «О виноградарстве и виноделии в Российской Федерации»). Хорошо читаемым шрифтом максимального размера из используемых на странице размеров шрифта должна указываться полная стоимость потребительского кредита (статья 6 Федерального закона «О потребительском кредите (займе)»).
Предлагаемые законопроектом изменения в виде увеличения шрифта инструкций сделают информацию по применению лекарственных препаратов более доступной, улучшат ее восприятие гражданами и позволят избежать шибок при применении лекарственных препаратов.