* (3 чтение) О проекте федерального закона № 864824-8 "О внесении изменений в статью 83 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (в части установления резервного механизма финансирования лечения орфанных заболеваний)

ПОЯСНИТЕЛЬНАЯ ЗАПИСКА

к проекту федерального закона
"О внесении изменений в статью 83 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"

Проект федерального закона "О внесении изменений в статью 83 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - законопроект) разработан во исполнение Постановления Конституционного Суда Российской Федерации от 26 сентября 2024 г. № 41-П "По делу о проверке конституционности пункта 10 части 1 статьи 16 и части 9 статьи 83 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" в связи с запросом Государственного Совета Республики Татарстан" в целях установления резервного механизма обеспечения лиц, страдающих заболеваниями, включенными в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности (далее - перечень), лекарственными препаратами в случае, когда соответствующая обязанность, возложенная на субъект Российской Федерации, не может быть надлежаще исполнена.
Законопроектом вносятся изменения в часть 9 статьи 83 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", которыми с учетом части 3 статьи 44 указанного федерального закона корректируется наименование перечня, устанавливаются полномочия Правительства Российской Федерации по утверждению порядка и критериев подтверждения факта невозможности исполнения субъектом Российской Федерации своих полномочий по обеспечению лекарственными препаратами граждан, страдающих заболеваниями, включенными в перечень, а также порядка предоставления из федерального бюджета межбюджетных трансфертов на софинансирование расходных обязательств субъектов Российской Федерации по обеспечению граждан зарегистрированными лекарственными препаратами для лечения заболеваний, включенных в перечень.
В целях реализации законопроекта будет подготовлено постановление Правительства Российской Федерации, регулирующее порядок и критерии подтверждения факта невозможности исполнения субъектом Российской Федерации своих полномочий по обеспечению лекарственными препаратами граждан, страдающих заболеваниями, включенными в перечень, а также цели, условия и порядок предоставления финансовой поддержки из федерального бюджета на обеспечение лекарственными препаратами ранее указанных нуждающихся в них лиц на основании конституционных принципов с учетом позиций Конституционного Суда Российской Федерации, сформулированных в Постановлении от 26 сентября 2024 г. № 41-П.
Предусмотренные в акте Правительства Российской Федерации критерии оценки исполнения субъектом Российской Федерации обязанности по обеспечению лекарственными препаратами лиц, страдающих заболеваниями, включенными в перечень, позволят оценить была ли сложившаяся ситуация обусловлена ненадлежащим исполнением субъектом Российской Федерации указанной обязанности или она была вызвана действием объективных факторов.
В настоящее время количество граждан, включенных в Федеральный регистр лиц, страдающих жизнеугрожающими и хроническими прогрессирующими редкими (орфанными) заболеваниями, приводящими к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности, составляет 21 165 человек. Средняя стоимость терапии одного пациента указанными заболеваниями составляет порядка 2,76 млн. рублей в год, что использовано в расчетах затрат на реализацию законопроекта.
Расчет максимальных затрат на реализацию законопроекта с учетом перечня субъектов Российской Федерации, определенного с учетом поручения Президента Российской Федерации от 4 апреля 2024 г. № Пр-963, уровень расчетной бюджетной обеспеченности которых до выравнивания не превышает значение 0,65, составляет до 6,5 млрд. рублей.
Законопроект не противоречит положениям Договора о Евразийском экономическом союзе, положениям иных международных договоров Российской Федерации и не противоречит законодательству Российской Федерации.
Реализация проектируемых изменений не повлияет на достижение целей и показателей государственных программ Российской Федерации и их результаты, и не повлечет негативных социальных, экономических, финансовых и иных последствий, в том числе для субъектов предпринимательской и иной экономической деятельности.
В законопроекте не содержится требований, которые связаны с  осуществлением предпринимательской и иной экономической деятельности и  оценка соблюдения которых осуществляется в рамках государственного контроля (надзора), муниципального контроля, привлечения к  административной ответственности, предоставления лицензий и иных разрешений, аккредитации, оценки соответствия продукции, иных форм оценки и экспертизы.