(2 чтение) О проекте федерального закона № 1069497-8 О проекте федерального закона № 1069497-8 "О внесении изменений в Федеральный закон "О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности" и статью 2 Федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности" (в части обеспечения сохранности и защиты генетических данных человека, а также создания механизмов контроля за обращением таких генетических данных)

ПОЯСНИТЕЛЬНАЯ ЗАПИСКА

к проекту федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "О государственном регулировании
в области генно-инженерной деятельности"

Проект федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности" (далее - законопроект) разработан в целях совершенствования нормативно-правового регулирования в сфере обращения генетических данных человека,в том числе полученных в ходе проведения популяционных генетических и иммунологических исследований, обеспечивающего их сохранность и защиту, создания механизмов контроля за обращением таких генетических данных.
Законопроект предусматривает:
1) распространение положений Федерального закона от 5 июля 1996 г. № 86-ФЗ "О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности" на отношения в сфере обращения генетических данных человека;
2) закрепление возможности представления генетической информациив натуральной и цифровой форме;
3) случаи возможной передачи генетических данных человека за пределы Российской Федерации с установлением соответствующего порядка такой передачи;
4) запрет передачи генетических данных человека, полученных в ходе проведения популяционных генетических и иммунологических исследований, иностранным физическим и юридическим лицам.
На современном этапе развития науки и технологий сбор, обработка, хранение, использование и передача (в том числе трансграничная) генетических данных человека приобретает исключительное значение для безопасности государства и граждан. Уникальный характер генетической информации предопределяет специфику правовых механизмов ее защиты. В связи с этим правовое регулирование обмена генетическими данными призвано обеспечить баланс между использованием результатов научно-технологического развитияв рассматриваемой сфере, биологической безопасностью государства и защитой конфиденциальности генетических данных.
Предлагаемые законопроектом изменения позволят обеспечить защиту генетических данных граждан Российской Федерации, создать эффективную систему контроля в сфере их обращения и предотвратить их незаконную передачу.
В законопроекте устанавливается срок вступления Федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности" в силу с 1 сентября 2026 года, который обуславливается необходимостью разработки проекта постановления Правительства Российской Федерации, предусмотренного частью 2 проектируемой законопроектом статьи 131, устанавливающего порядок передачи генетических данных человека за пределы Российской Федерации, а также условия такой передачи и требования к организациям и физическим лицам, осуществляющим их передачу.
В законопроекте отсутствуют требования, которые связаны с осуществлением предпринимательской и иной экономической деятельности и оценка соблюдения которых осуществляется в рамках государственного контроля (надзора), муниципального контроля, привлечения к административной ответственности, предоставления лицензий и иных разрешений, аккредитации, оценки соответствия продукции, иных форм оценки и экспертизы.
Законопроект не содержит положений, противоречащих положениям Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 г., а также положениям иных международных договоров Российской Федерации.
Реализация положений, предусмотренных законопроектом, не повлечет негативных социально-экономических, финансовых и иных последствий, в том числе для субъектов предпринимательской и иной экономической деятельности, а также не повлияет на достижение целей государственных программ Российской Федерации.