(первое чтение) О проекте федерального закона № 1082628-8 "О внесении изменения в статью 47 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" (в части продления сроков особого режима ввоза на территорию Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения) (первое чтение)

ПОЯСНИТЕЛЬНАЯ ЗАПИСКА

к проекту федерального закона "О внесении изменения в статью 47 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств"

Проект федерального закона "О внесении изменения в статью 47 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" (далее - законопроект) разработан во исполнение поручения Председателя Правительства Российской Федерации М.В.Мишустина в целях продления до 31 декабря 2027 г. установленного Федеральным законом "Об обращении лекарственных средств" особого режима ввоза на территорию Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - лекарственные препараты), допускающего ввоз и обращение в Российской Федерации зарегистрированных лекарственных препаратов в иностранных упаковках в случае их дефектуры или риска ее возникновения в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера при условии соответствия ввозимых лекарственных препаратов требованиям, установленным при их регистрации, за исключением требований к первичной и вторичной (потребительской) упаковкам, а также при наличии на вторичной (потребительской) упаковке самоклеящейся этикетки, содержащей информацию о лекарственном препарате на русском языке, с учетом особенностей, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 5 апреля 2022 г. № 593 "Об особенностях обращения лекарственных средств для медицинского применения в случае дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера" (далее - постановление № 593).
В целях реализации положений законопроекта будут подготовлены корреспондирующие изменения в  постановление № 593.
Срок вступления в силу Федерального закона (с 1 января 2026 г.) обусловлен установленными ограничениями возможности ввоза (до 31 декабря 2025 г.) на территорию Российской Федерации и обращения в Российской Федерации зарегистрированных лекарственных препаратов в иностранных упаковках в случае их дефектуры или риска ее возникновения в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера.
За период 2022 - 2025 гг. для обеспечения граждан Российской Федерации необходимыми лекарственными препаратами межведомственной комиссией по 200 лекарственным препаратам приняты решения о дефектуре лекарственных препаратов или риске ее возникновения, в том числе по 14 лекарственным препаратам - о возможности обращения в Российской Федерации серии (партии) лекарственного препарата в упаковке, предназначенной для обращения на территории иностранных государств, в соответствии с постановлением № 593.
Законопроект не противоречит положениям Договора о Евразийском экономическом союзе, а также положениям иных международных договоров Российской Федерации и не противоречит законодательству Российской Федерации.
Реализация проектируемых изменений не повлияет на достижение целей и показателей государственных программ Российской Федерации и их результаты и не повлечет негативных социальных, экономических, финансовых и иных последствий, в том числе для субъектов предпринимательской и иной экономической деятельности.
В законопроекте отсутствуют требования, которые связаны с  осуществлением предпринимательской и иной экономической деятельности и  оценка соблюдения которых осуществляется в рамках государственного контроля (надзора), муниципального контроля, привлечения к  административной ответственности, предоставления лицензий и иных разрешений, аккредитации, оценки соответствия продукции, иных форм оценки и экспертизы.